AritmieNews.net


News

Studio SPORTIF III : Ximelagatran non inferiore al Warfarin nella prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare

Lo Studio SPORTIF III ( The Stroke Prophylaxis Using an Oral Thrombin Inhibitor in Atrial Fibrillation Trial ) ha confrontato l'inibitore della trombina , Ximelagatran ( Exanta ) con il Warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e con un fattore di rischio aggiuntivo ( ipertensione , insufficienza cardiaca congestizia o precedente ictus ).
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Warfarin ( INR target di 2-3 ) , o Ximelagatran ( 36 mg b.i.d. per os ).
L'end point primario composito comprendeva : ictus ischemico, ictus emorragico, eventi embolici sistemici.
Hanno preso parte allo studio 3047 pazienti di 23 Paesi.
Nel corso dello studio il 66% dei pazienti trattati con il Warfarin hanno mantenuto un INR tra 2 e 3, e pi¨ dell'80% dei pazienti era nel range 1,8-3,2.
Gli eventi primari sono stati 56 nel gruppo trattato con Warfarin e 40 in quello con Ximelagatran. Nessuna differenza Ŕ stata osservata nei due gruppi riguardo al sanguinamento maggiore.
Un aumento significativo degli enzimi epatici Ŕ stato osservato nel 6,5% del gruppo Ximelagatran rispetto allo 0,5% del gruppo Warfarin. Le alterazioni epatiche si sono presentate a 2-6 mesi dall'inizio della terapia. Spontaneamente o all'interruzione del trattamento i valori enzimatici sono ritornati alla norma.
Lo studio ha dimostrato la non inferioritÓ dello Ximelagatran nei confronti del Warfarin.
Il limite dello studio Ŕ stata la mancanza di cecitÓ. ( Xagena_2003 )
Fonte American College of Cardiology Annual Sessions 2003
FibrillazioneAtriale.net
MedicinaOnline.org
XagenaFarmaci_2003