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Studio RE-LY: Dabigatran etexilato 110 mg non-inferiore a Warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale riguardo all’incidenza di ictus e di embolia sistemica

Il Warfarin ( Coumadin ) riduce il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale ma aumenta il rischio di sanguinamento, e la terapia è di difficile attuazione.
Dabigatran etexilato ( Pradaxa ) è un nuovo inibitore diretto orale della trombina.

RE-LY è uno studio di non-inferiorità, che ha arruolato 18113 pazienti con fibrillazione atriale e rischio di ictus, randomizzati in cieco a Dabigatran etexilato al dosaggio di 110 o 150 mg 2 volte al giorno o a Warfarin a dosi aggiustate
somministrato in aperto.

Il follow-up medio è stato di 2 anni.

L’endpoint primario era rappresentato dall’incidenza di ictus e di embolia sistemica.

L’incidenza dell’endpoint primario è stata dell’1.69% per anno nel gruppo Warfarin contro l’1.53% per anno nel gruppo Dabigatran etexilato110 mg ( rischio relativo con Dabigatran, RR=0.91; intervallo di confidenza [IC] 95% 0.74-1.11; p inferiore a 0.0.001 per la non-inferiorità ) e l’1.11% per anno nel gruppo Dabigatran etexilato 150 mg ( RR=0.66; IC 95% 0.53-0.82; p inferiore a 0.001 per superiorità ).

L’incidenza di sanguinamenti maggiori è stata del 3.36% per anno nel gruppo Warfarin contro il 2.71% per anno nel gruppo Dabigatran etexilato 110 mg ( p=0.003 ) e il 3.11% per anno nel gruppo Dabigatran etexilato 150 mg ( p=0.31 ).

L’incidenza di ictus emorragico è stata pari allo 0.38% per anno nel gruppo Warfarin
contro lo 0.12% per anno nel gruppo Dabigatran etexilato 110 mg ( p inferiore a 0.001 ) e lo 0.10% per anno nel gruppo Dabigatran etexilato 150 mg ( p inferiore a 0.001 ).

L’incidenza di mortalità è stata pari al 4.13% per anno nel gruppo Warfarin contro il 3.75% per anno nel gruppo Dabigatran etexilato 110 mg ( p=0.13 ) e il 3.64% per anno nel gruppo Dabigatran etexilato 150 mg ( p=0.051 ).

Dallo studio è emerso che nei pazienti con fibrillazione atriale, Dabigatran etexilato somministrato alla dose di 110 mg è risultato associato a un’incidenza di ictus ed embolia sistemica simile a quella riscontrata nei pazienti del gruppo Warfarin, a fronte di una minore incidenza di sanguinamenti maggiori.
Dabigatran etexilato al dosaggio di 150 mg rispetto al Warfarin è risultato associato a una minore incidenza di ictus ed embolia sistemica a parità di incidenza di emorragie maggiori. ( Xagena News )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2009